Стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 9001-2000 "Системы менеджмента качества. Требования". Введен в действие с 31 августа 2001 года впервые. Принят Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для случаев, когда организация нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям, и ставит целью повышение удовлетворенности потребителей.

Введение. Общие положения. Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы влияют изменяющиеся потребности, цели, продукция, процессы, размер и структура организации. Стандарт не предполагает единообразия в структуре систем или документации. Требования к системе менеджмента качества являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит методический характер. Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации выполнять требования.

Процессный подход. Стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления на стыках процессов. Важность подчеркивается в понимании и выполнении требований, рассмотрении процессов с точки зрения добавленной ценности, достижении результатов и постоянном улучшении на основе объективного измерения. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами. Цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act) применяется ко всем процессам: планирование – разработка целей и процессов; осуществление – внедрение процессов; проверка – контроль и измерение; действие – улучшение.

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 разработаны как согласованная пара стандартов. ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает требования для целей сертификации или заключения контрактов, направлен на результативность. ГОСТ Р ИСО 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей, включая постоянное улучшение деятельности и эффективность, но не предназначен для сертификации.

Совместимость с другими системами менеджмента. Стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости. Он не содержит конкретных требований к другим системам (окружающая среда, охрана здоровья, финансы, риски), но позволяет организации интегрировать свою систему менеджмента качества с ними.

1. Область применения. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация:
а) нуждается в демонстрации способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям;
б) ставит целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения.

Требования предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и продукции. Если какое-либо требование нельзя применить ввиду специфики организации, допускается его исключение, но только в рамках раздела 7, и если это не влияет на способность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям.

2. Нормативные ссылки. В стандарте использованы ссылки на ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (основные положения и словарь), ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (рекомендации по улучшению деятельности), ГОСТ Р ИСО 10011-1-93, -2-93, -3-93 (руководящие указания по проверке систем качества), ГОСТ Р ИСО 14001-98 (системы управления окружающей средой).

3. Определения. Применяются термины и определения по ГОСТ Р ИСО 9000. В описании цепи поставки используются термины: поставщик → организация → потребитель. Термин "организация" заменяет термин "поставщик" из предыдущей версии, "поставщик" заменяет "субподрядчик". Термин "продукция" может означать также "услугу". Приведены определения терминов "верификация" (подтверждение выполнения установленных требований) и "валидация" (подтверждение выполнения требований для конкретного использования).

4. Система менеджмента качества. 4.1 Общие требования. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность. Она должна определять процессы, их последовательность и взаимодействие, критерии и методы, обеспечивать ресурсы и информацию, осуществлять мониторинг, измерение и анализ, принимать меры для достижения запланированных результатов. Если какой-либо процесс передается сторонним организациям, контроль за ним должен быть определен в системе.

4.2 Требования к документации. Документация системы менеджмента качества включает: документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры, требуемые стандартом; документы, необходимые для планирования и управления процессами; записи. Степень документированности зависит от размера организации, сложности процессов и компетентности персонала. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Руководство по качеству должно содержать область применения системы, документированные процедуры или ссылки на них, описание взаимодействия процессов. Документированная процедура управления документацией должна предусматривать: официальное одобрение документов до выпуска; анализ и актуализацию; идентификацию изменений и статуса пересмотра; обеспечение наличия соответствующих версий; сохранение четкости и идентифицируемости; управление документами внешнего происхождения; предотвращение использования устаревших документов. Записи должны быть определены и поддерживаться для предоставления свидетельств соответствия и результативности. Документированная процедура управления записями определяет идентификацию, хранение, защиту, восстановление, сроки сохранения и изъятие.

5. Ответственность руководства. 5.1 Обязательства руководства. Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства принятия обязательств по разработке, внедрению и улучшению системы посредством: доведения важности выполнения требований; разработки политики в области качества; обеспечения разработки целей; проведения анализа со стороны руководства; обеспечения ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя. Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

5.3 Политика в области качества. Политика должна соответствовать целям организации, включать обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы, создавать основы для постановки и анализа целей, быть доведенной до персонала и понятной ему, анализироваться на постоянную пригодность.

5.4 Планирование. Цели в области качества должны быть установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях, измеримыми и согласуемыми с политикой. Планирование создания, поддержания и улучшения системы должно обеспечивать выполнение требований и сохранение целостности системы при изменениях.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией. Ответственность и полномочия должны быть определены и доведены до сведения персонала. Представитель руководства назначается из состава руководства и отвечает за обеспечение разработки, внедрения и поддержания процессов, представление отчетов высшему руководству, содействие распространению понимания требований потребителей. Должны быть разработаны процессы внутреннего обмена информацией, включая вопросы результативности системы.

5.6 Анализ со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Входные данные для анализа включают: результаты аудитов; обратную связь от потребителей; функционирование процессов и соответствие продукции; статус корректирующих и предупреждающих действий; последующие действия с предыдущих анализов; изменения, влияющие на систему; рекомендации по улучшению. Выходные данные анализа должны включать решения и действия, относящиеся к повышению результативности системы и ее процессов, улучшению продукции, потребности в ресурсах.

6. Менеджмент ресурсов. 6.1 Обеспечение ресурсами. Организация должна определять и обеспечивать ресурсы для внедрения, поддержания и улучшения системы, а также для повышения удовлетворенности потребителей.

6.2 Человеческие ресурсы. Персонал, влияющий на качество продукции, должен быть компетентным на основе образования, подготовки, навыков и опыта. Организация должна определять необходимую компетентность, обеспечивать подготовку, оценивать ее результативность, обеспечивать осведомленность персонала о важности его деятельности, поддерживать записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

6.3 Инфраструктура. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции: здания, рабочее пространство, оборудование для процессов, службы обеспечения.

6.4 Производственная среда. Организация должна создавать и управлять производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции.

7. Процессы жизненного цикла продукции. 7.1 Планирование процессов. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование должно включать установление целей в области качества и требований к продукции, потребность в разработке процессов, документах и ресурсах, деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, критерии приемки, записи. Результат планирования может быть представлен как план качества.

7.2 Процессы, связанные с потребителями. Организация должна определять требования к продукции, включая требования потребителей, необходимые для использования, законодательные и обязательные требования, дополнительные требования. Требования анализируются до принятия обязательства поставлять продукцию, чтобы обеспечить их определение, согласование отличий, способность выполнения. Записи анализа должны поддерживаться. При изменении требований соответствующие документы должны быть исправлены, персонал поставлен в известность. Организация должна определять и осуществлять связь с потребителями по информации о продукции, прохождению запросов, контрактов, заказов, обратной связи, включая жалобы.

7.3 Проектирование и разработка. Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции, устанавливая стадии, анализ, верификацию, валидацию, ответственность и полномочия, управляя взаимодействием групп. Входные данные должны быть определены и включать функциональные и эксплуатационные требования, законодательные требования, информацию из предыдущих проектов. Входные данные анализируются на достаточность. Выходные данные должны соответствовать входным требованиям, обеспечивать информацию по закупкам, производству и обслуживанию, содержать критерии приемки, определять характеристики, существенные для безопасности. Анализ проекта проводится на соответствующих стадиях для оценивания способности удовлетворять требованиям и выявления проблем. Верификация осуществляется для удостоверения, что выходные данные соответствуют входным требованиям. Валидация проводится для удостоверения, что продукция соответствует требованиям к установленному использованию. Изменения проекта должны быть идентифицированы, проанализированы, верифицированы, валидированы и одобрены до внесения. Записи всех действий поддерживаются.

7.4 Закупки. Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям. Поставщики оцениваются и выбираются на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями. Критерии отбора, оценки и повторной оценки должны быть разработаны. Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая требования к одобрению продукции, процедур, процессов, оборудования, квалификации персонала, системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять контроль или другую деятельность для обеспечения соответствия закупленной продукции.

7.5 Производство и обслуживание. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях, включающих наличие информации о продукции, рабочих инструкций, применение подходящего оборудования, контрольных и измерительных приборов, мониторинг и измерения, выпуск, поставку и действия после поставки. Процессы, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, должны быть валидированы. Валидация должна демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Организация должна идентифицировать продукцию на всех стадиях жизненного цикла, идентифицировать статус продукции по отношению к мониторингу и измерениям. Если прослеживаемость требуется, организация должна управлять идентификацией и регистрировать ее. Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять ее. Если собственность утеряна или повреждена, потребитель должен быть извещен. Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки, включая идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений. Организация должна определить мониторинг и измерения, а также устройства, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции. Измерительное оборудование должно быть откалибровано или поверено по образцовым эталонам, отрегулировано, идентифицировано, защищено от регулировок и повреждений. Если оборудование не соответствует требованиям, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов и предпринять действия. Записи калибровки и поверки должны поддерживаться. Компьютерные программные средства для мониторинга и измерений должны быть подтверждены на способность удовлетворять применению.

8. Измерение, анализ и улучшение. 8.1 Общие положения. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения для демонстрации соответствия продукции, обеспечения соответствия системы и постоянного повышения ее результативности.

8.2 Мониторинг и измерение. Организация должна проводить мониторинг информации об удовлетворенности потребителей. Внутренние аудиты должны проводиться через запланированные интервалы для установления соответствия системы запланированным мероприятиям, требованиям стандарта и разработанным требованиям, а также результативности внедрения. Программа аудитов планируется с учетом статуса и важности процессов и результатов предыдущих аудитов. Аудиторы не должны проверять свою работу. Должна быть разработана документированная процедура для аудитов. Организация должна применять методы мониторинга и измерения процессов для демонстрации их способности достигать запланированных результатов. Если результаты не достигаются, предпринимаются коррекции и корректирующие действия. Мониторинг и измерение продукции должны осуществляться на соответствующих стадиях для верификации соблюдения требований. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться. Выпуск продукции не должен осуществляться до завершения всех запланированных действий, если не утверждено иное.

8.3 Управление несоответствующей продукцией. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, не соответствующая требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Должна быть разработана документированная процедура. Несоответствующая продукция может быть устранена, санкционирована к использованию или использованию с разрешения на отклонение, или предотвращена от первоначального использования. Записи о характере несоответствий и предпринятых действиях должны поддерживаться. После исправления продукция должна быть подвергнута повторной верификации. Если несоответствие выявлено после поставки, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям.

8.4 Анализ данных. Организация должна определять, собирать и анализировать данные для демонстрации пригодности и результативности системы, а также оценивания возможности постоянного улучшения. Анализ данных должен предоставлять информацию по удовлетворенности потребителей, соответствию требованиям к продукции, характеристикам и тенденциям процессов и продукции, поставщикам.

8.5 Улучшение. Организация должна постоянно повышать результативность системы посредством использования политики и целей, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства. Корректирующие действия должны предприниматься для устранения причин несоответствий и предупреждения повторного их возникновения. Должна быть разработана документированная процедура, определяющая анализ несоответствий, установление причин, оценивание необходимости действий, определение и осуществление действий, записи результатов, анализ предпринятых действий. Предупреждающие действия должны определяться для устранения причин потенциальных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура, определяющая установление потенциальных несоответствий и их причин, оценивание необходимости действий, определение и осуществление действий, записи результатов, анализ предпринятых действий.

В приложении А приведены таблицы соответствия требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 14001-98. В приложении Б – таблицы соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. В приложении В – библиография, включающая ссылки на стандарты ИСО по менеджменту качества, управлению конфигурацией, метрологическому подтверждению, обучению, статистическим методам и другие.

Стандарт применяется для разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента качества в организациях различных отраслей, включая производство, сферу услуг, строительство и другие.